Différencier les médicaments génériques des médicaments de marque peut parfois s’avérer complexe. Quelles sont leurs spécificités ? Leur processus de fabrication est-il identique ? Leur efficacité est-elle comparable ? Pascale Le Bleis, directrice adjointe à l’ANSM, nous éclaire sur ces questions.
Découvrez ce qui distingue un médicament générique d’un médicament de marque. Apprenez-en plus sur leur composition, leur efficacité et la manière dont ils sont régulés par les experts.
Un médicament générique est élaboré à partir de la molécule active d’un médicament de marque, dont le brevet est expiré et passé dans le domaine public, précise Pascale Le Bleis de l’ANSM.
Qu’est-ce que le principe actif ?
Le principe actif, ou substance active, est l’élément du médicament qui procure l’effet thérapeutique. Quand le brevet de cette molécule expire et devient public, d’autres laboratoires peuvent alors produire des génériques.
Les médicaments génériques sont donc des versions déjà connues lorsqu’ils arrivent sur le marché.
Comment un médicament devient-il générique ?
Le cycle de vie d’un médicament de marque comprend deux étapes principales, selon l’ANSM :
- Une phase d’expérimentation de 10 ans pour obtenir l’AMM d’un organisme de régulation ;
- Ensuite, une période d’utilisation d’au moins 10 ans après laquelle le brevet devient public.
Un médicament de marque ne se transforme en générique que si :
- Il possède la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le médicament de marque;
- Il est disponible sous la même forme pharmaceutique;
- Il démontre la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité);
- Il est soumis aux mêmes conditions de prescription.
Ainsi, un médicament générique contient exactement la même quantité de principes actifs que le médicament de marque auquel il se réfère, assurant une efficacité identique. Pascale Le Bleis
Notez que « un médicament qui a été retiré du marché pour des raisons de sécurité ne peut pas être converti en générique », ajoute l’ANSM.
Quelle différence entre le médicament de marque et le générique ?
Ce qui peut varier, c’est l’excipient du médicament. Bien que le principe actif reste identique, les excipients peuvent différer. Pascale Le Bleis
Que sont les excipients à effet notoire ?
L’excipient est toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. Bien qu’il n’ait aucune activité pharmacologique, il est crucial pour la fabrication du médicament car il facilite son absorption. Tous les médicaments, qu’ils soient génériques ou de marque, contiennent des excipients.
Certains excipients sont dits à « effets notoires » car ils peuvent provoquer des réactions chez des patients allergiques ou sensibles (lactose, aspartame, amidon de blé…).
« Le médicament générique peut contenir des excipients différents de ceux du médicament de marque et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent (comprimé moins gros, goût fraise au lieu de banane, etc.). Ces différences peuvent être recherchées avec le générique. Un médicament générique peut ainsi être intéressant car il peut ne pas contenir un excipient à effet notoire contenu dans le médicament de marque et donc présenter une alternative pour les patients allergiques ou ayant une mauvaise tolérance (comprimé moins gros, goût fraise au lieu de banane, etc.) », explique l’ANSM.
Surveillance des médicaments
La pharmacovigilance permet de surveiller l’apparition d’effets indésirables après la mise sur le marché des médicaments, y compris des génériques. Les effets indésirables possibles sont les mêmes que pour le médicament de marque, il n’y en a pas davantage. Pascale Le Bleis
Quel est l’intérêt des médicaments génériques ?
L’intérêt des médicaments génériques réside principalement dans leur aspect économique. Pascale Le Bleis
En effet, « les médicaments génériques permettent d’économiser 1,6 milliard d’euros par an, actuellement. Ces économies contribuent à garantir l’accès de tous aux innovations thérapeutiques, tout en garantissant la qualité des soins. Utiliser les médicaments génériques, c’est économique et c’est civique ! » indique le site de l’Assurance maladie.
La différence de prix entre le médicament de marque et ses génériques (un médicament peut avoir une dizaine de copies) peut atteindre jusqu’à 50 % et parfois plus ! En moyenne, ils sont 30 % moins chers, selon le ministère de la Santé.
Vous pouvez consulter le répertoire des médicaments génériques sur le site de l’ANSM.
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