Les médicaments génériques se sont désormais bien intégrés dans nos armoires à pharmacie et participent à la réduction des coûts pour notre système de santé. Cependant, une certaine réticence persiste chez les consommateurs concernant leur efficacité. Nous avons donc discuté avec Pascale Le Bleis, directrice adjointe des autorisations à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour éclaircir ce sujet.
Savez-vous ce qui distingue un médicament original (princeps) d’un médicament générique ? Apprenez tout ce qu’il faut savoir sur leur efficacité, leur sécurité et leur qualité, qui sont jugées équivalentes.
Un médicament générique est développé à partir de la molécule active d’un médicament original, appelé aussi princeps, dont le brevet est expiré, nous explique Pascale Le Bleis.
Princeps versus générique
Pour qu’un médicament soit qualifié de générique, il doit contenir les mêmes principes actifs en termes qualitatifs et quantitatifs et présenter la même forme pharmaceutique que le médicament original.
« Le médicament générique contient précisément la même quantité de principes actifs que le médicament original auquel il se réfère », précise Pascale Le Bleis. « Si le médicament original contient 20 milligrammes de la substance active, le générique en contiendra également 20 milligrammes. C’est un aspect que nous vérifions rigoureusement à l’ANSM, car sans cela, le médicament ne pourrait pas être mis sur le marché. Cela constitue l’essence même du médicament générique. »
Bioéquivalence entre le générique et le princeps
Le générique doit également répondre aux mêmes critères de prescription que le médicament original et démontrer une efficacité thérapeutique identique, ce qui implique la même biodisponibilité ou bioéquivalence.
La bioéquivalence signifie que la quantité de principe actif disponible (qui atteint la circulation sanguine) et la vitesse à laquelle il y parvient sont identiques entre le médicament générique et le médicament de référence.
Cela signifie que le médicament générique est tout aussi efficace, sûr et de qualité comparable au médicament original. L’efficacité est prouvée par des études cliniques visant à établir la bioéquivalence du médicament générique par rapport à celui d’origine. – Pascale Le Bleis
L’excipient n’affecte pas l’efficacité du médicament
L’élément qui peut varier est l’excipient inclus dans le médicament, une substance qui ne produit aucun effet thérapeutique mais qui est essentielle à la fabrication du médicament car elle facilite son absorption. Tous les médicaments, qu’ils soient génériques ou originaux, contiennent des excipients.
On pourrait dire qu’un médicament générique est une copie exacte du médicament original en termes de contenu actif : la substance active est de même quantité et qualité, mais l’excipient peut varier. – Pascale Le Bleis
Mais « la variation des excipients n’affecte en rien la bioéquivalence ni l’efficacité du médicament », rassure Pascale Le Bleis. Si la concentration du principe actif dans le sang reste la même, l’efficacité et les risques demeurent identiques, malgré les différences en matière d’excipients.
À noter
Il n’y a pas plus d’excipients à effet notoire dans un médicament générique que dans un médicament original. Ils peuvent simplement être différents, voire, dans certains cas, être conçus sans l’excipient à effet notoire, offrant ainsi un avantage pour les patients allergiques ou intolérants à certains excipients.
Qu’en est-il des effets secondaires ?
« Les effets secondaires possibles sont les mêmes que ceux du médicament original, il n’y en a pas plus », assure l’experte.
Notre mission à l’ANSM consiste à étudier et surveiller de près les médicaments grâce à notre système de pharmacovigilance. Nous veillons à ce que, tout au long de leur cycle de vie, leur rapport bénéfice/risque reste positif, c’est-à-dire que les avantages pour le patient l’emportent sur les risques, que ce soit pour les médicaments originaux ou les génériques. – Pascale Le Bleis
Si vous rencontrez un effet secondaire après avoir pris un médicament, vous avez la possibilité de signaler cet effet sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables.
Vous pouvez consulter le répertoire des médicaments génériques sur le site de l’ANSM.
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